Τι είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση;
Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η διαδικασία και η επιστήμη της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων και της λήψης μέτρων για τη μείωση των κινδύνων και την αύξηση της ωφέλειάς τους. Ο στόχος είναι η πρόληψη βλάβης των ασθενών μέσω της αναγνώρισης, εκτίμησης, κατανόησης, και μείωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.
Η φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελεί σημαντικό εργαλείο για τη φροντίδα των ασθενών. Μέσω αυτής αναγνωρίζονται οι κίνδυνοι από τη χρήση ενός φαρμάκου στο συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα, ώστε τυχόν βλάβες που μπορεί αυτό να προκαλέσει να αποφευχθούν ή να ελαχιστοποιηθούν.
Υπάρχει σχετική νομοθεσία;
Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει αναπτύξει το δικό της σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων μέσω του Ε.Ο.Φ., στον οποίο πρέπει να απευθύνουν τις αναφορές που λαμβάνουν οι υπεύθυνοι της κυκλοφορίας των φαρμάκων. Η υπηρεσία της φαρμακοεπαγρύπνησης αναπτύσσει και διατηρεί τράπεζα δεδομένων με όλες τις ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην Ε.Ε. Το σύστημα ονομάζεται Eudravigilance.
Εφαρμόζεται:
α) ο κανονισμός EC Regulation Νο 726/2004,
β) οι οδηγίες EU Directive 2001/83/EC για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης,
γ) Η υπ’ αριθ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ Β’ 1049), για την «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001),
όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)»,
όπως τροποποιήθηκε με την υπ’ αρ. ΔΥΓα/Γ.Π. οικ. 90023/2013 όμοια (ΦΕΚ Β’ 2485) για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ΕΕ «για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση» (L299/27.10.2012)».
δ) Το Π.δ. 106/2014 (ΦΕΚ Α’ 173) «Οργανισμός Υπουργείου Υγείας», όπως ισχύει.
Δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ [οδηγία περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ], κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού ή, κατ’ εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας που προβλέπεται προς τούτο, από την Επιτροπή.
Επομένως, αν ένα φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εκδοθείσα από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εντός του οποίου διατίθεται προς πώληση ή άδεια κυκλοφορίας εκδοθείσα κατά το πέρας της κεντρικής διαδικασίας, δεν μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο εντός του κράτους αυτού, τούτο δε ανεξάρτητα από το γεγονός ότι το ίδιο φάρμακο μπορεί να πωληθεί σε άλλο κράτος μέλος χωρίς ιατρική συνταγή.
Ποιός είναι ο σκοπός της οδηγίας 2001/83 Ε.Κ.;
Σκοποί της ανωτέρω οδηγίας 2001/83 είναι η προστασία της δημόσιας υγείας, η εξάλειψη των εμποδίων στο εμπόριο φαρμάκων εντός της Ένωσης και η άσκηση ελέγχου στην αλυσίδα διανομής φαρμάκων.
Η οδηγία 2001/83 αποτελεί, πάντως, το πρώτο στάδιο εναρμόνισης, γενικώς, των εθνικών νομοθεσιών περί παραγωγής και διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων. Ειδικότερα, η οδηγία αυτή καθιέρωσε ένα πλήρες κανονιστικό πλαίσιο όσον αφορά τις διαδικασίες καταχώρισης και έγκρισης των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση · επίσης, με τα άρθρα 76-85β της οδηγίας εναρμονίσθηκαν οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν όσοι ζητούν ή κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης και πρακτόρευσης φαρμάκων· αντιθέτως, δεν αποτελεί αντικείμενο της εναρμόνισης η λιανική διάθεση φαρμάκων στο κοινό, ούτε ο καθορισμός της τιμής αυτών.
Στον βαθμό που η ανωτέρω οδηγία εναρμονίζει τις λεπτομέρειες παραγωγής και διανομής των φαρμάκων, τα κράτη μέλη δεν δύνανται πλέον να λαμβάνουν εθνικά μέτρα τα οποία περιορίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων βάσει του άρθρου 36 ΣΛΕΕ, και ειδικότερα για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων, εάν τα μέτρα αυτά δεν συνάδουν προς τις ρυθμίσεις της οδηγίας.
Εξ άλλου, η ερμηνεία των διατάξεων της οδηγίας αυτής δεν πρέπει να οδηγεί σε περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων κατά τρόπο δυσανάλογο προς τον παραλλήλως επιδιωκόμενο σκοπό της προστασίας της υγείας.
Περαιτέρω, δοθέντος ότι η Οδηγία 2001/83 αποσκοπεί στην εναρμόνιση ως προς το καθεστώς κυκλοφορίας και όχι και ως προς τον καθορισμό της τιμής των φαρμάκων -οι τιμές των οποίων ρυθμίζονται από το οικείο κράτος μέλος, το παράλληλο εμπόριο, και δη οι εξαγωγές φαρμάκων από ένα κράτος στο οποίο οι τιμές είναι χαμηλές προς άλλα κράτη όπου οι τιμές είναι υψηλότερες, παρέχει στους καταναλωτές των κρατών με τις υψηλότερες τιμές εναλλακτική πηγή εφοδιασμού και ασκεί, συνεπώς, πίεση στις τιμές αυτές, ενδέχεται δε, ως εκ τούτου, να δημιουργεί οικονομικά οφέλη τόσο για τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης, όσο και για τους ασθενείς.
Ταυτοχρόνως, όμως, το παράλληλο εμπόριο μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη φαρμάκων σε μια εθνική αγορά, να θέσει δηλαδή σε κίνδυνο τον σταθερό, ασφαλή και με τα απαιτούμενα ποιοτικά εχέγγυα εφοδιασμό με φάρμακα του πληθυσμού του κράτους από το οποίο πραγματοποιούνται οι εξαγωγές.
Για τον λόγο αυτό, εναπόκειται στις αρμόδιες εθνικές αρχές να ρυθμίζουν την κατάσταση, εφαρμόζοντας τα κατάλληλα και ανάλογα προς τις περιστάσεις μέτρα, σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το άρθρο 81 της οδηγίας 2001/83 και δυνάμει της συναφούς εθνικής νομοθεσίας.
Πράγματι, στο άρθρο 81 [το οποίο εφαρμόζεται και σε περίπτωση χονδρικής πώλησης φαρμάκων σε τρίτες χώρες, βλ. άρθρο 85α της οδηγίας 2001/83, το οποίο προστέθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ (L 299)] θεσπίζεται υποχρέωση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου και των διανομέων του φαρμάκου αυτού στην αγορά ενός κράτους μέλους να εξασφαλίζουν, “εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων τους”, τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό της αγοράς [των φαρμακείων και των λοιπών προσώπων που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό], ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών του εν λόγω κράτους μέλους.
Σύμφωνα δε με το άρθρο αυτό, το οικείο κράτος μέλος μπορεί να επιβάλλει στην χονδρική πώληση φαρμάκων [για τον ορισμό της χονδρικής πώλησης βλ. ανωτέρω άρθρο 1 παρ. 17 της οδηγίας] υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας, ήτοι υποχρέωση των χονδρεμπόρων “να διαθέτουν μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμάκων, καταλλήλων για την κάλυψη των απαιτήσεων ενός γεωγραφικά καθορισμένου εδάφους”, και να εξασφαλίζουν την προμήθεια των φαρμάκων αυτών, “σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σ’ όλη την έκταση του εν λόγω εδάφους” [βλ. άρθρο 1 παρ. 18 της οδηγίας για τον ορισμό της υποχρέωσης δημόσιας υπηρεσίας].
Κατά τα οριζόμενα στην ίδια διάταξη, η επιβολή από το οικείο κράτος μέλος υποχρέωσης δημόσιας υπηρεσίας στο χονδρικό εμπόριο πρέπει: (α) να αιτιολογείται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, (β) να σέβεται την αρχή της αναλογικότητας, “τηρουμένων των κανόνων της Συνθήκης, και ιδίως των κανόνων που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και τον ανταγωνισμό”, και (γ) να μην εισάγει δυσμενείς διακρίσεις.
Ποιές οι υποχρεώσεις και αρμοδιότητες των κρατών- μελών σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση;
Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν την οργάνωση και διαχείριση των υπηρεσιών υγείας, τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και την υπαγωγή αυτών στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων ασφάλισης υγείας. Κατά την άσκηση των εν λόγω αρμοδιοτήτων, τα κράτη μέλη οφείλουν να τηρούν το δίκαιο της Ένωσης.
Το δίκαιο της Ένωσης δεν απαγορεύει ούτε τη συνταγογράφηση φαρμάκων εκτός ενδείξεων ούτε την ανασυσκευασία τους για τέτοια χρήση, αλλά τις εξαρτά απλώς από την τήρηση ορισμένων προϋποθέσεων, μεταξύ των οποίων και της επιβαλλόμενης από την οδηγία υποχρέωσης κατοχής ΑΚΑ (: άδειας κυκλοφορίας στην αγορά), καθώς και άδειας παρασκευής.
Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης έκρινε ότι δεν αντιβαίνει στο δίκαιο της Ένωσης η αποζημίωση, από εθνικό σύστημα ασφάλισης υγείας, φαρμάκου για χρήση η οποία δεν αναγράφεται στην άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά. Το ΔΕΕ επισημαίνει, ωστόσο, ότι το φάρμακο πρέπει πάντοτε να πληροί τις προδιαγραφές της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ένωσης.
Απευθυνθείτε στο δικηγορικό μας γραφείο που διαθέτει μεγάλη εμπειρία σε ζητήματα εργατικού και εμπορικού δικαίου και έχει αναλάβει εντολείς από και κατά φαρμακευτικών εταιρειών και λάβετε την κατάλληλη νομική καθοδήγηση για κάθε σχετική σας υπόθεση.
Σημειώνεται ότι βάσει του α. 82 παρ. 1 του Κώδικα Δικηγόρων (ν. 4194/2013) δεν επιτρέπεται στον δικηγόρο να παρέχει τις υπηρεσίες του χωρίς οικονομικό αντάλλαγμα. Απαντήσεις σε ερωτήματα νομικής φύσης παρέχονται μόνο κατόπιν ραντεβού.
