Clawback και Rebate (α. 11 ν. 4052/2012, α. 100 ν. 4172/2013, α. 87 του ν. 4472/2017 & α. 35 ν. 3918/2011):
Η συγκράτηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης στην Ελλάδα υπήρξε κεντρική πολιτική στόχευση. Στο πλαίσιο αυτό θεσπίστηκαν οι μηχανισμοί clawback και rebate, οι οποίοι εξακολουθούν να ισχύουν έως σήμερα. Οι ρυθμίσεις αυτές εξυπηρετούν σκοπούς δημοσιονομικού ελέγχου.
Στη φαρμακευτική αγορά της Ελλάδας, το clawback και το rebate είναι δύο οικονομικοί μηχανισμοί που χρησιμοποιεί το κράτος για να ελέγξει τη φαρμακευτική δαπάνη.
Ο μηχανισμός του clawback είναι ένας μηχανισμός αυτόματης επιστροφής χρημάτων από τις φαρμακευτικές εταιρείες προς το δημόσιο, δηλαδή προς τον ΕΟΠΥΥ ή/και το Υπουργείο Υγείας. Ο μηχανισμός αυτός ενεργοποιείται όταν η συνολική φαρμακευτική δαπάνη ξεπεράσει το ανώτατο όριο (πλαφόν) που έχει θέσει το κράτος για ένα συγκεκριμένο έτος.
Σε αυτή την περίπτωση, το ποσό της υπέρβασης κατανέμεται αναλογικά στις φαρμακευτικές εταιρείες, οι οποίες είναι υποχρεωμένες να το επιστρέψουν στο κράτος. Αυτό λειτουργεί ως ένα «πρόστιμο» για την υπέρβαση του προϋπολογισμού και έχει ως στόχο να περιορίσει τη συνολική δαπάνη για φάρμακα.
Ο μηχανισμός clawback εισήχθη με το άρθρο 11 του ν. 4052/2012.
Στην παρ. 3 ορίζεται ότι:
«Σε περίπτωση υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης […] οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων υποχρεούνται να επιστρέψουν το υπερβάλλον ποσό στον ΕΟΠΥΥ, αναλογικά με το μερίδιο αγοράς τους.»
Στην παρ. 4 καθορίζεται η διαδικασία υπολογισμού και επιμερισμού του ποσού.
Η ρύθμιση επεκτάθηκε με το άρθρο 100 του ν. 4172/2013, ώστε να καταλαμβάνει και άλλους παρόχους υγείας (διαγνωστικά κέντρα, κλινικές, φυσικοθεραπευτές κ.λπ.).
Άρθρο 100 – Νόμος 4172/2013 | Νομοθεσία
Στο άρθρο 100 του ν. 4172/2013 (Α 167) ορίζονται τα εξής:
« 1. Η μηνιαία δαπάνη του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) για διαγνωστικές εξετάσεις, νοσηλεία και φυσικοθεραπείες που παρέχονται από συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας, δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1/12 των εγκεκριμένων πιστώσεων του προϋπολογισμού του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που εγγράφονται στους οικείους Κωδικούς Αριθμούς Εξόδων (Κ.Α.Ε.).
Το υπερβάλλον ποσό αναζητείται εκ μέρους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από τους συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους των ανωτέρω υπηρεσιών υγείας.
Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση, στη βάση της διαφοράς ανάμεσα στην προϋπολογισμένη και την πραγματική δαπάνη, μετά την αφαίρεση τυχόν επιστροφών (rebates), εκπτώσεων, και μη αποδεκτών δαπανών και καταβάλλεται από τους ως άνω συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας, εντός μηνός από την πιστοποίησή του σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ..
Σε περίπτωση απράκτου παρελεύσεως της στο προηγούμενο εδάφιο προθεσμίας, το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διακόπτει τη σύμβαση του συμβεβλημένου παρόχου με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., για το χρονικό διάστημα μέχρι την καταβολή του οφειλόμενου από αυτόν (πάροχο) ποσού ή την είσπραξη του κατά τις διατάξεις του Κ.Ε.Δ.Ε.
(η ανωτέρω παράγραφος 1 αντικαταστάθηκε στη συνέχεια με το άρθρο 34 του Ν.4447/2016 ΦΕΚ Α 241/2016 και ορίστηκε, μεταξύ άλλων, ότι: “…Σε περίπτωση που κατά τον χρόνο υπολογισμού της αυτόματης επιστροφής, για τον οποιονδήποτε λόγο δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία της εκκαθάρισης για το σύνολο των παρόχων, το ποσό της αυτόματης επιστροφής υπολογίζεται για τις συγκεκριμένες μη εκκαθαρισθείσες δαπάνες επί του αιτούμενου ποσού μετά την αφαίρεση τυχόν εκπτώσεων (rebates) και καταβάλλεται από τους ως άνω συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας, εντός μηνός από την πιστοποίησή του σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ……”).
2. Ως βάση υπολογισμού του ποσού επιστροφής που αντιστοιχεί, ανά μήνα, σε κάθε συμβεβλημένο πάροχο χρησιμοποιείται ο μηνιαίος λογαριασμός που αυτός υποβάλει στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., έναντι των παρεχόμενων, για το αντίστοιχο χρονικό διάστημα, υπηρεσιών υγείας στους ασφαλισμένους του. ……..
3. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δύναται να συμψηφίζει το παραπάνω ποσό με ισόποση οφειλή εντός του ίδιου ή/και του προηγούμενου έτους προς τους αναφερόμενους στην προηγούμενη παράγραφο ιδιώτες παρόχους για την παροχή από αυτούς προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., υπηρεσιών υγείας.
Ο οριστικός και τελικός συμψηφισμός γίνεται μεταξύ επιστρεφόμενων ποσών από τους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας και εκκαθαρισμένων οφειλών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (Η παράγραφος 3 αντικαταστάθηκε ως άνω με το άρθρο πρώτο υποπαρ.Ι.3. Ν.4254/2014, ΦΕΚ Α 85/7.4.2014.)
4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας προσδιορίζονται τα μηνιαία επιτρεπόμενα όρια δαπανών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τις προς αυτόν παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας από τους συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους της παραγράφου α` του παρόντος, ανά κατηγορία παρεχόμενης υπηρεσίας υγείας, η διαδικασία τυχόν συμψηφισμού οφειλών, η επιβολή κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης της παρούσας διάταξης, τα κριτήρια διακοπής των συμβάσεων των παροχών, καθώς και κάθε άλλη σχετική με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου λεπτομέρεια.
5. Καθιερώνεται κλιμακούμενο ποσοστό επί των οφειλών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ για νοσηλεία, διαγνωστικές εξετάσεις και φυσικοθεραπείες των ασφαλισμένων του προς τους συμβεβλημένους με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ιδιώτες παρόχους των ως άνω υπηρεσιών υγείας, υπέρ του Οργανισμού ως επιστροφή (rebate) για κάθε μήνα.
Το ποσό της επιστροφής που οφείλει ο πάροχος υπολογίζεται επί των νομίμων παραστατικών και συμψηφίζεται με το ποσό που οφείλει να καταβάλει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. στον πάροχο, εντός του ίδιου ή/και του προηγούμενου έτους.
(Το δεύτερο εδάφιο της παρ. 5 αντικαταστάθηκε ως άνω με το άρθρο πρώτο υποπαρ.Ι.3. Ν.4254/2014, ΦΕΚ Α 85/7.4.2014. Ακολούθως τα ανωτέρω εδάφια αντικαταστάθηκαν με το άρθρο 34 του ν.4447/2016 ως εξής: “Καθιερώνεται μηνιαίο κλιμακωτό ποσοστό εκπτώσεων (rebates) επί των μηνιαίων μη εκκαθαρισμένων υποβαλλόμενων δαπανών των οριζόμενων στην παρ. 1 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013. Το ποσό της έκπτωσης (rebate) υπολογίζεται και αφαιρείται κατά τη μηνιαία υποβολή δαπάνης του παρόχου, ο οποίος εκδίδει το νόμιμο φορολογικό παραστατικό.”).
Οι διατάξεις του παρόντος τυγχάνουν εφαρμογής και επί των ισχυουσών συμβάσεων που έχουν συναφθεί μεταξύ του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και των ιδιωτών παροχών υπηρεσιών υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ορίζονται και μπορούν να αναπροσαρμόζονται και εξειδικεύονται τα ποσοστά της επιστροφής, η προοδευτική διαβάθμιση, κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή της διατάξεως, καθώς και περαιτέρω αναγκαία μέτρα και μηχανισμοί για την πιστή εκτέλεση και τήρηση του εγκεκριμένου ανά έτος, προϋπολογισμού του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. “
6…..
7. Παρατείνεται η ισχύς των διατάξεων των παραγράφων 1 έως και 5, από 1.1.2016 έως 31.12.2018, πλην της διατάξεως του δεύτερου εδαφίου της παραγράφου 2, της οποίας η ισχύς άρχεται από της δημοσιεύσεως του παρόντος νόμου. Η ισχύς της παραγράφου 6 άρχεται από τη δημοσίευση του παρόντος νόμου. Τα όρια δαπανών υγείας για τα έτη 2016 έως 2018 είναι 1.402.000.000,00 ευρώ κατ` έτος».
Με το άρθρο 87 του ν. 4472/2017, εξειδικεύθηκε η εφαρμογή του clawback στη νοσοκομειακή δαπάνη, καθιερώνοντας επιπλέον κατηγορίες υποχρέων.
Το rebate είναι ένας μηχανισμός υποχρεωτικών εκπτώσεων που εφαρμόζεται επίσης στη φαρμακευτική δαπάνη. Σε αντίθεση με το clawback, το οποίο ενεργοποιείται μετά την υπέρβαση του πλαφόν, το rebate είναι μια προκαθορισμένη έκπτωση που επιβάλλεται στις φαρμακευτικές εταιρείες με βάση ορισμένα κριτήρια, όπως:
-Το ύψος των πωλήσεων ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
-Το ποσοστό έκπτωσης μπορεί να είναι κλιμακωτό, δηλαδή να αυξάνεται όσο αυξάνονται οι πωλήσεις.
Ουσιαστικά, το rebate λειτουργεί ως υποχρεωτική έκπτωση επί της τιμής των φαρμάκων πριν αυτά τιμολογηθούν. Στην Ελλάδα, εφαρμόζεται ένα σύστημα «διπλού rebate», που περιλαμβάνει μια ενιαία έκπτωση για όλα τα φάρμακα και μια πρόσθετη, κλιμακωτή έκπτωση με βάση τις πωλήσεις.
Ο μηχανισμός rebate καθιερώθηκε με το άρθρο 35 του ν. 3918/2011.
Στην παρ. 1 προβλέπεται ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες υποχρεούνται σε έκπτωση επί της τιμής των φαρμάκων που αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ.
Η παρ. 2 καθιέρωσε κλιμακωτό rebate βάσει όγκου πωλήσεων.
Η παρ. 5 θέσπισε πρόσθετο rebate για φάρμακα που εντάσσονται στη θετική λίστα.
Στη συνέχεια, με το άρθρο 15 του ν. 4208/2013 και την υποπαρ. ΙΒ.2 του άρθρου 1 του ν. 4254/2014, θεσπίστηκαν νέα είδη rebate, όπως:
-rebate εισαγωγής στη θετική λίστα (5%),
-rebate όγκου (2,5%–12%),
-rebate νοσοκομειακής διάθεσης (5%).
Οι δύο μηχανισμοί έχουν χαρακτηριστεί από τη θεωρία ως υποχρεωτικά δημοσιονομικά μέτρα και όχι ως εθελοντικές εμπορικές εκπτώσεις.
Ζητήματα συνταγματικότητας ανακύπτουν σε σχέση με την αρχή της αναλογικότητας (άρθρο 25 Σ.), καθώς και την οικονομική ελευθερία (άρθρο 5 Σ.).
Ως προς το ενωσιακό δίκαιο, εγείρονται ερωτήματα συμβατότητας με την Οδηγία 89/105/ΕΟΚ («Transparency Directive»), η οποία απαιτεί σαφή, προβλέψιμα και διαφανή κριτήρια στη διαμόρφωση τιμών και αποζημιώσεων φαρμάκων.
Η θεσμοθέτηση των μηχανισμών clawback και rebate αποτέλεσε αναγκαστική επιλογή υπό τις πιέσεις δημοσιονομικής προσαρμογής. Παρά την αποδοχή τους από τη νομολογία, εξακολουθούν να προκαλούν:
-νομικές αμφισβητήσεις,
-εμπόδια στην προβλεψιμότητα των επιχειρηματικών σχεδιασμών,
-προβληματισμό για την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
Σε περίπτωση που αντιμετωπίζετε επιβολή προστίμου από τον ΕΟΠΥΥ (ή και βεβαιωμένο στη Δ.Ο.Υ.) από clawbacks και rebates μπορείτε να απευθυνθείτε στο δικηγορικό μας γραφείο και να ζητήσετε νομική συμβουλή, καθοδήγηση καθώς και διά της δικαστικής οδού προσβολή της πράξης επιβολής προστίμου, δεδομένου του ότι το δικηγορικό μας γραφείο έχει ήδη αντιμετωπίσει ανάλογη υπόθεση.
Σημειώνεται ότι βάσει του α. 82 παρ. 1 του Κώδικα Δικηγόρων (ν. 4194/2013) δεν επιτρέπεται στον δικηγόρο να παρέχει τις υπηρεσίες του χωρίς οικονομικό αντάλλαγμα. Απαντήσεις σε ερωτήματα νομικής φύσης παρέχονται μόνο κατόπιν ραντεβού.
